Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınmasına İlişkin Yönetmelik: Yeni Dönem ve Medikolegal Riskler
Kemal Kumkumoğlu
Ortak Avukat
Yazgülü Taştemir
Danışman
27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik, sağlık tesislerinde tıbbi müdahaleler öncesinde bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Düzenleme; kimlik ve telefon doğrulamasından rıza formunun hastaya ulaştırılmasına, SMS OTP kullanımından elektronik kayıtların saklanmasına ve gerektiğinde adli veya idari incelemeye sunulmasına kadar süreci dijital bir altyapıya bağlamaktadır.
(Metinde “Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması” yerine “Elektronik rıza” kısaltması kullanılmıştır)
Elektronik Rıza Nasıl Alınacak?
Elektronik rıza süreci başlamadan önce hastanın ve süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimliğinin doğrulanması gerekmektedir. Hasta bakımından ayrıca doğrulanmış cep telefonu numarası bulunması zorunludur. Sağlık tesisinin sistemi üzerinden doğrulanan telefon numarası, doğrulama tarihinden itibaren 12 ay süreyle geçerli kabul edilmektedir.
Sağlık meslek mensubu tarafından onaylanan bilgilendirilmiş rıza formu, e-Nabız veya sağlık tesisinin SBYS’ye bağlı elektronik haberleşme aracı üzerinden hastanın erişimine sunulacaktır. Hasta müdahaleyi kabul ettiğinde doğrulanmış cep telefonuna yalnızca ilgili işlem için kullanılabilecek SMS OTP gönderilecektir. e-Nabız üzerinden yürütülen süreçte OTP hasta tarafından sisteme girilirken, sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracının kullanılması halinde hasta OTP’yi sağlık meslek mensubuyla paylaşacak ve kod sisteme sağlık meslek mensubu tarafından girilecektir.
Elektronik Ortamda Alınan Rıza Ne Gibi Avantajlar Sağlayacak?
Elektronik ortamda alınan rıza; öncelikle kağıt rıza formlarının kaybolması, eksik dosyalanması, fiziksel arşivden bulunamaması veya hangi tarihte düzenlendiğinin belirlenememesi gibi sorunların azaltılması bakımından önemli bir avantaj sağlayabilir. Hastanın rıza beyanının tarih ve saatinin, OTP gönderim ve doğrulama bilgilerinin ve işlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubunun elektronik olarak kayıt altına alınması, rıza sürecinin izlenebilirliğini artıracaktır.
Hastanın onayladığı formun e-Nabız üzerinden kendisine de erişilebilir hale gelmesi, hastanın kendi sağlık kayıtlarına erişimi bakımından ayrıca önemlidir. Hash ve zaman damgası kullanılması ise elektronik belgenin bütünlüğünün ve sonradan değiştirilip değiştirilmediğinin denetlenebilmesini sağlayarak sağlık kuruluşu, sağlık çalışanı ve hasta bakımından daha güçlü bir delil altyapısı oluşturabilir.
Standartlaştırılmış elektronik süreç ayrıca sağlık kuruluşlarında farklı birim ve hekimler tarafından kullanılan rıza süreçlerinin kurumsal olarak izlenmesini, eksikliklerin denetlenmesini ve kayıtların gerektiğinde daha hızlı bulunmasını sağlayabilir. Bu yönüyle sistem yalnızca uyuşmazlık sonrasındaki ispat bakımından değil, uyuşmazlıkların önlenmesi ve sağlık hizmetlerinde kalite yönetimi bakımından da önemli bir araç olabilir.
Elektronik Ortamda Alınan Rıza Aydınlatma Yükümlülüğünün Yerini Alacak mı?
Elektronik sistemin en önemli hukuki sınırı buradadır. Hastaya formun gönderilmiş ve OTP’nin doğrulanmış olması; hastanın formu gerçekten okuduğunu, açıklanan bilgileri anlayabildiğini, kendisine özgü önemli risklerin anlatıldığını, alternatif tedaviler hakkında bilgilendirildiğini ve soru sorma imkanına sahip olduğunu tek başına göstermeyecektir.
Bu nedenle elektronik sistem, rıza beyanının alınması ve ispatı bakımından önemli bir araç olmakla birlikte hekimin yeterli, anlaşılır, zamanında ve hastaya özgü aydınlatma yükümlülüğünü ortadan kaldırmamaktadır. Özellikle yüksek riskli cerrahi ve girişimsel işlemlerde sürecin “form gönderildi + OTP girildi = aydınlatılmış rıza tamamlandı” biçiminde mekanik bir uygulamaya dönüşmesi yeni hukuki riskler yaratabilir.
Dijital Erişimi Sınırlı Hastalarda Süreç Nasıl İşleyecek?
Yönetmelik elektronik rızayı yalnızca akıllı telefon kullanımına bağlamamaktadır. SMS alabilen tuşlu telefon kullanan hasta OTP’yi alıp sağlık meslek mensubuna bildirebilir. Ancak böyle bir hastanın elektronik rıza formunu kendi cihazında açıp incelemesi mümkün olmayabilir. Dolayısıyla OTP’ye erişebilmek ile rıza formuna erişebilmek aynı şey değildir.
Cep telefonu bulunmayan, SMS alamayan veya kendisine ait telefon numarası doğrulanamayan hastalar açısından Yönetmelikte alternatif bir elektronik doğrulama yöntemi öngörülmemiştir. İleri yaştaki hastalar, engelliler, yabancı hastalar ve dijital okuryazarlığı düşük kişiler bakımından da formun elektronik olarak erişilebilir olması, hastanın içeriğe fiilen erişebildiği ve içeriği anlayabildiği anlamına gelmeyebilir. Elektronik rıza uygulamasının sağlık hizmetine erişimin önünde yeni bir fiili engel yaratmaması gerekmektedir.
Telefon veya E-Nabız Hesabı Hasta Yakını Tarafından Kullanılıyorsa Ne Olacak?
Bir telefon numarasının hasta adına doğrulanmış olması, telefonun müdahale tarihinde bizzat hasta tarafından kullanıldığını göstermemektedir. Özellikle yaşlı veya dijital araçları kullanmakta güçlük çeken hastaların telefon ve e-Nabız hesapları eş, çocuk veya bakım veren kişiler tarafından fiilen yönetilebilmektedir. Ayrıca sağlık tesisinde doğrulanan numaranın 12 ay geçerli olması, doğrulama tarihi ile müdahale tarihi arasında fiili kullanıcının değişmesi ihtimalini artırmaktadır.
Bu nedenle “hastaya ait doğrulanmış telefon”, “OTP’nin doğrulanması” ve “rıza iradesinin bizzat hasta tarafından açıklanması” aynı olgu değildir. Hasta yakınının dijital işlemlere yardımcı olması, ayırt etme gücüne sahip ergin hasta adına rıza verme yetkisi bulunduğu anlamına gelmez. Benzer şekilde elektronik doğrulama hastanın karar verme kapasitesini de göstermemektedir. Sedasyon, bilişsel bozukluk, bilinç durumu veya klinik koşullar nedeniyle karar verme yetisi etkilenmiş bir hastanın teknik olarak OTP verebilmesi, tek başına geçerli bir bilgilendirilmiş rıza bulunduğunu göstermeyebilir.
Farklı HBYS/SBYS Sistemlerinden Kaynaklanan Sorunlarda Sorumluluk Kime Ait Olacak?
Sağlık kuruluşları aynı yazılımı kullanmamaktadır. Farklı HBYS/SBYS sağlayıcılarının altyapıları, entegrasyon yöntemleri, güncelleme süreçleri ve teknik yeterlilikleri farklı olabileceğinden; elektronik rıza sisteminin uygulanması entegrasyon hatası, OTP kaydının oluşmaması, formun merkezi sisteme aktarılamaması, log kaybı, hatalı zaman kaydı, sistem kesintisi, veri migrasyonu sırasında kayıt kaybı veya eski form versiyonlarının erişilemez hale gelmesi gibi yeni riskler doğurabilir.
Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik, SBYS’lerin Bakanlığın merkezi sistemleriyle uyumunu, düzenli yedek alınmasını, geri dönüş testlerini ve iz kayıtlarının korunmasını ayrıca düzenlemektedir. SBYS hizmeti sağlayıcısının teknik yükümlülüklerinin bulunması, sağlık tesisinin kendi sorumluluğunu tamamen ortadan kaldırmamaktadır. Sağlık tesisi de elektronik rıza yönetmeliği kapsamında kendi elektronik haberleşme aracıyla yapılan işlem kayıtlarının mevzuata uygun şekilde muhafazasından sorumludur.
Bu nedenle örneğin yazılım sağlayıcısındaki bir hata nedeniyle OTP doğrulama kaydının kaybolması halinde hasta-sağlık kuruluşu ilişkisi ile sağlık kuruluşu-SBYS sağlayıcısı arasındaki sözleşmesel/teknik sorumluluğun birbirinden ayrılması gerekecektir. Sağlık kuruluşlarının SBYS hizmet sözleşmelerinde elektronik rıza kayıtlarının bütünlüğü, yedeklenmesi, veri kaybı, sistem değişikliği, hizmet sağlayıcı değişikliği, veri migrasyonu, erişilebilirlik ve log teslimi konularındaki sorumlulukları açıkça düzenlemesi önem taşımaktadır.
Elektronik Rıza Kayıtları Ne Kadar Süreyle Saklanacak?
Yönetmelik elektronik rıza kayıtları için bağımsız ve sabit bir süre belirlememiştir. Elektronik rıza kayıtları ve bunlara ilişkin iz kayıtlarının, fiziksel ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza belgelerinin tabi olduğu saklama ve imha sürelerine uygun olarak saklanacağını düzenlemektedir. Dolayısıyla uygulanacak sürenin sağlık kuruluşunun türü, tıbbi kayıt ve ilgili özel mevzuat dikkate alınarak belirlenmesi gerekecektir.
Bu atıf uygulamada önemli bir belirsizlik yaratabilir. Güncel özel sağlık kuruluşları mevzuatında her kuruluş ve her kayıt türü bakımından yeknesak süre bulunmamaktadır; bazı düzenlemeler kayıtların “ilgili mevzuata uygun olarak muhafaza edilmesi” şeklinde genel hükümler içermektedir.
Daha önemli risk ise rıza formunun saklanıp ona bağlı elektronik ispat kayıtlarının daha erken silinmesidir. Hastanın onayladığı form mevcut olmakla birlikte OTP gönderim/doğrulama bilgileri, loglar, hash veya zaman damgası bulunmuyorsa elektronik rızanın sağladığı ispat avantajının önemli bölümü kaybedilebilir. Bu nedenle sağlık kuruluşlarının rıza formu + form versiyonu + OTP kayıtları + işlem tarihi ve saati + sağlık meslek mensubu bilgisi + log + hash + zaman damgasını birbirinden bağımsız kayıtlar olarak değil, aynı elektronik delil zincirinin parçaları olarak değerlendirmesi gerekir.
SBYS değişikliği veya başka bir yazılım sağlayıcısına geçiş halinde de eski kayıtların yalnızca görüntülenebilir olması yeterli olmayabilir; elektronik bütünlük ve iz kayıtlarının yeni sisteme aktarılabilir ve gerektiğinde doğrulanabilir durumda korunması gerekir.
Hastanın Hangi Formu Onayladığı Yıllar Sonra Nasıl İspatlanacak?
Sağlık kuruluşları zaman içerisinde standart rıza formlarını değiştirebilir. Bir komplikasyon veya uyuşmazlık ise müdahaleden yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu durumda mahkemeye sistemdeki güncel rıza formunun sunulması, hastanın işlem tarihinde hangi riskler konusunda bilgilendirildiğini göstermeye yetmeyecektir.
Hastanın işlem tarihinde görüntülediği ve onayladığı form versiyonunun değiştirilemez ve doğrulanabilir şekilde saklanması gerekir. Hash ve zaman damgası bu noktada özellikle önemlidir. Böylece “bu risk o tarihte formda yoktu”, “form sonradan değiştirildi” veya “mahkemeye farklı versiyon sunuldu” iddialarının teknik olarak incelenebilmesi mümkün hale gelecektir.
Elektronik Rıza Sadece Malpraktis Davalarında Mı Önemli Olacak?
Bilgilendirilmiş rıza öncelikle hasta-hekim ilişkisi ve tıbbi müdahalenin hukuka uygunluğu bakımından önem taşımakla birlikte, elektronik kaydın kullanım alanı malpraktis davalarıyla sınırlı değildir.
Ceza soruşturmaları, hukuk ve tüketici mahkemelerindeki tazminat davaları, idari yargı süreçleri, Sağlık Bakanlığı ve il sağlık müdürlüğü denetimleri, mesleki disiplin süreçleri ve sigorta uyuşmazlıklarında bu kayıtların incelenmesi gündeme gelebilir. Özellikle özel sağlık sigortalarında sigorta şirketleri, mevzuat çerçevesinde risk ve tazminat değerlendirmesi amacıyla sağlık bilgilerine erişebilmekte ve sigortalıyı tedavi eden kişi ve kurumlardan bilgi ve belge talep edebilmektedir. Bu nedenle müdahalenin kapsamı, yapılan işlem, hastanın kabul ettiği tedavi veya uyuşmazlığa konu başka bir hususun değerlendirilmesinde rıza belgesi de somut olayın niteliğine göre talep edilen sağlık belgeleri arasında yer alabilir.
Hasta Elektronik Ortamda Verdiği Rızayı Geri Alabilecek mi?
Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması, hastanın verdiği rızayı sonradan geri alma hakkını ortadan kaldırmamaktadır. Hasta Hakları Yönetmeliği uyarınca hasta, kanunen zorunlu haller dışında ve doğabilecek olumsuz sonuçların sorumluluğu kendisine ait olmak üzere tedaviyi reddetme veya durdurulmasını isteme hakkına sahiptir. Bu nedenle elektronik ortamda verilmiş bir rıza da tıbbi müdahale gerçekleştirilmeden önce geri alınabilir; devam eden tedavi bakımından ise hastanın tedavinin durdurulmasına yönelik iradesinin ayrıca değerlendirilmesi gerekir.
HBYS/SBYS sistemleri arasında yalnızca rıza belgesinin aktarılması yeterli olmayacaktır. Hastanın rızasını geri alması halinde bu değişikliğin de ilgili sistemlere zamanında yansıması gerekir. Aksi halde bir sistemde geri alınmış olan rızanın başka bir sistemde halen geçerli görünmesi, rıza bulunmadığı halde müdahalenin gerçekleştirilmesi riskini doğurabilir. Bu nedenle rızanın güncel statüsünün, geri alınma tarih ve saatinin ve geri alma beyanını alan sağlık meslek mensubunun izlenebilir olması önem taşımaktadır.
Örneğin hasta ameliyat için elektronik rıza verdikten sonra müdahaleden önce rızasını geri aldığını ileri sürerse; uyuşmazlığın konusu artık yalnızca ilk rızanın geçerliliği değil, geri alma beyanının bulunup bulunmadığı, hangi tarihte ve hangi kanaldan yapıldığı ve sağlık kuruluşuna ne zaman ulaştığı olacaktır. Bu nedenle elektronik rızanın geri alınmasına ilişkin sürecin de rızanın verilmesi kadar açık, erişilebilir ve kayıt altına alınabilir olması önem taşımaktadır.
Burada özellikle HBYS/SBYS altyapıları açısından bir uygulama riski bulunmaktadır. Elektronik rıza kaydı merkezi sisteme aktarılmışken hastanın daha sonra rızasını farklı bir kanal üzerinden —örneğin sağlık tesisinde sözlü veya yazılı olarak— geri alması halinde, ilk elektronik kaydın sistem üzerinde halen “aktif/güncel rıza” şeklinde görünmeye devam etmesi sağlık çalışanlarını yanıltabilir. Farklı sistemler arasında rızanın güncel durumunun eş zamanlı olarak aktarılmaması da benzer bir risk yaratabilir. Bu nedenle elektronik sistemlerde rızanın statüsünün yalnızca “verildi/verilmedi” şeklinde değil; gerektiğinde “verildi – geri alındı – geri alınma tarihi/saati – geri alma beyanını alan kişi” gibi bilgileri de gösterecek şekilde izlenebilir olması medikolegal risk yönetimi açısından önemlidir.
Rızanın geri alınması, daha önce gerçekleştirilen elektronik işlemin ve buna ilişkin kayıtların silinmesi anlamına gelmemelidir. Aksine hem ilk rıza beyanının hem de daha sonraki geri alma beyanının tarih ve saatleriyle birlikte korunması gerekir. Böylece uyuşmazlık halinde hastanın hangi zaman aralığında geçerli bir rızasının bulunduğu ve sağlık kuruluşunun geri alma beyanından ne zaman haberdar olduğu belirlenebilir. Bu husus özellikle aşamalı veya birden fazla müdahalenin gerçekleştirildiği tedavilerde önem kazanacaktır. Hastanın belirli bir tedavi planına başlangıçta elektronik rıza vermiş olması, sonraki bütün müdahaleler bakımından geri alınamaz ve süresiz bir yetkilendirme olarak değerlendirilemez. Hastanın iradesindeki değişikliklerin güncel olarak takip edilmesi gerekir.
Yönetmelik, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması halinde uygulanacak usul ve esasları düzenlemekte; mevcut bütün yazılı rıza uygulamalarını ortadan kaldıran veya bilgilendirilmiş rızanın her durumda elektronik ortamda alınmasını zorunlu kılan bir hüküm içermemektedir. Elektronik doğrulama işleminin, hastanın tıbbi müdahale hakkında yeterli ve anlaşılır biçimde bilgilendirilmesi yükümlülüğünün yerine geçmediği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle hekimlerin, özellikle girişimsel ve riskli işlemlerde, hastanın sözlü olarak bilgilendirildiğini, hastaya soru sorma imkanı tanındığını, sorularının cevaplandırıldığını ve bu bilgilendirme sürecinin ardından elektronik rıza işlemlerinin gerçekleştirildiğini hasta dosyası ve/veya tıbbi kayıtlarına ayrıca kaydetmeleri risk yönetimi ve sonradan ortaya çıkabilecek uyuşmazlıklarda aydınlatma sürecinin ortaya konulabilmesi açısından önem taşımaktadır. Elektronik rızanın uygulanmasına ilişkin Yönetmelikte açık hüküm bulunmayan veya tereddüt doğuran durumlarda ise Yönetmeliğin açık atfı doğrultusunda Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri esas alınarak hareket edilmesi uygun olacaktır.
